cellgenix不含酚紅無血清培養(yǎng)基說明書
無血清培養(yǎng)基
CellGenix提供優(yōu)化的無血清培養(yǎng)基解決方案，用于離體細(xì)胞擴(kuò)增和各種人類細(xì)胞類型的分化。由于不同的細(xì)胞需要不同的細(xì)胞培養(yǎng)條件，我們提供多種優(yōu)化的培養(yǎng)基解
我們的媒體廣泛用于臨床試驗(yàn)以及各種細(xì)胞和基因療法的商業(yè)生產(chǎn)。
高質(zhì)量 - 高性能，從研究到ATMP
CellGenix無血清GMP培養(yǎng)基由于采用先進(jìn)的生產(chǎn)方式，嚴(yán)格的質(zhì)量控制和專業(yè)的法規(guī)支持，將高的質(zhì)量和安全性與的性能相結(jié)合。這確保了可靠和一致的結(jié)果，這對(duì)于ATMP制造過程的標(biāo)準(zhǔn)化至關(guān)重要。
為了適應(yīng)不同的細(xì)胞和基因治療制造工藝，我們可以方便地提供袋裝和瓶裝的介質(zhì)。
CellGenix®GMPDC培養(yǎng)基
樹突細(xì)胞培養(yǎng)基
CellGenix GMP DC是一種優(yōu)化的無血清培養(yǎng)基，用于生成人類樹突狀細(xì)胞（DC）。它促進(jìn)具有所需表型的成熟樹突細(xì)胞的高產(chǎn)量。
一般信息
CellGenix GMP DC針對(duì)CD14 +單核細(xì)胞向成熟DC的分化進(jìn)行了優(yōu)化。它用于產(chǎn)生樹突細(xì)胞療法，其代表了用于治療不同類型癌癥的新的和有前途的免疫治療方法。
我們分別提供適合生長所需的細(xì)胞因子和生長因子。這使您可以自由地定制和創(chuàng)建自己的適細(xì)胞因子混合物。為了適應(yīng)不同的細(xì)胞和基因治療制造過程，我們可以方便地提供袋子和瓶子中的介質(zhì)。
GMP等級(jí)
CellGenix GMP DC遵循所有適用的GMP指南生產(chǎn)，并允許按照USP章節(jié)<1043>安全使用。
我們的GMP培養(yǎng)基提供了無菌，活性和穩(wěn)定性的書面證據(jù)。結(jié)合我們的專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持，這將有助于簡化您的原材料認(rèn)證和驗(yàn)證工作。
名稱
CellGenix®GMP樹突狀細(xì)胞培養(yǎng)基
質(zhì)量等級(jí)
GMP
細(xì)胞類型
樹突狀細(xì)胞（DC）
CellGenix®GMPDC
體積格式訂單號(hào)
500毫升瓶子20801-0500
500毫升袋20901-0500
1000毫升袋20901-1000
CellGenix®GMPDC，不含酚紅
體積格式訂單號(hào)
500毫升瓶子20805-0500
500毫升袋根據(jù)要求 - 20905-0500
CellGenix®GMPDC培養(yǎng)基
特征
無血清細(xì)胞培養(yǎng)條件
用于產(chǎn)生DC的優(yōu)化配方
可提供FDA藥物主文件（根據(jù)要求）
符合USP章節(jié)<1043>
應(yīng)用
CD14 +單核細(xì)胞分化為DCs
CD14 +單核細(xì)胞分化為巨噬細(xì)胞
CellGenix GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
批次間一致性高 - 節(jié)省了重新驗(yàn)證的時(shí)間和成本
定義的媒體制定 - 依賴于一致的產(chǎn)品性能
批次間質(zhì)量控制 - 確保ATMP的安全性
專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持 - 依靠經(jīng)驗(yàn)
技術(shù)細(xì)節(jié)
滲透壓摩爾濃度260-320（mOsm / kg H2O），根據(jù)Ph.Eur確定。
pH值7.2 - 7.5，根據(jù)Ph.Eur確定。
內(nèi)毒素≤1EU/ ml，根據(jù)Ph.Eur確定。
不育癥根據(jù)Ph.Eur確定終產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)。
支原體根據(jù)Ph.Eur的支原體PCR測試。
功能測定從CD14 +單核細(xì)胞產(chǎn)生人樹突細(xì)胞
有可能的使用用于臨床離體使用。不適用于人體內(nèi)應(yīng)用。
處理說明
裝船
環(huán)境溫度。有關(guān)我們的貨件驗(yàn)證程序，請(qǐng)參閱技術(shù)說明。
儲(chǔ)存與穩(wěn)定
儲(chǔ)存在+ 2°C至+ 8°C。建議保護(hù)光線。
主要包裝細(xì)節(jié)
中型瓶
瓶子材質(zhì)：共聚物PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯），食品級(jí)認(rèn)證
瓶頂材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品級(jí)認(rèn)證
中號(hào)袋 - Flexboy®
材質(zhì)：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）
材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+熱塑性彈性體（TPE），分類USP VI級(jí)
端口：1x MPC聯(lián)軸器1/4“帶密封蓋（專門用于在制造過程中將介質(zhì)填充到袋中）; 1x公魯爾鎖端口1/4“; 1x母魯爾鎖端口3/16“帶1x Clave連接器
監(jiān)管支持
我們提供專業(yè)的監(jiān)管支持，以協(xié)助您的監(jiān)管審批流程：
綜合文件（例如DMF，法規(guī)支持文件）
出色的QC支持（例如廣泛的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）
可以審核我們的生產(chǎn)現(xiàn)場
我們的分析證書上詳細(xì)的批次特定測試結(jié)果
在相關(guān)更改之前更改通知
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